2024年7月30日,中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心(CDE)同意香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。
细胞免疫治疗作为千亿级生物医药产业的重要分支,香雪生命科学搭建了自主开发创新平台,突破TCR-T细胞免疫治疗关键技术,在国内肿瘤细胞免疫治疗领域处于领先地位,达到国际水平,研发的产品可代表广州和中国参与全球竞争,造福患者和社会,成为助力大湾区生物医药产业高质量发展的新标杆。
香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种,为新药加速获批上市创造条件
TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品,是将病人的T细胞在体外用基因工程改造,把带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增,再把TCR-T细胞回输给病人,达到有效治疗肿瘤的目的。TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品,第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤,软组织肉瘤是一组来源于间叶组织的实体恶性肿瘤,恶性程度高常规治疗效果差,临床存在较大的未被满足的临床需求。香雪生命科学研发的TCR-T细胞治疗新药TAEST16001 注射液,在针对NY-ESO-1阳性及HLA-A02:01阳性无治疗选择的晚期软组织肉瘤,以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验,目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作,对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择晚期软组织肉瘤的人群,在临床试验中观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。临床试验的数据显示了显著临床意义的治疗效果,是具有突破性和颠覆性的创新药品纳入CDE突破性治疗品种,在药审中心的指导下为加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的进程创造条件,成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。
作为TCR-T细胞免疫治疗的头部企业,香雪生命科学TCR-T药物研发平台拥有自主知识产权,已布局多个实体瘤管线,其自主研发的TCR核心技术及全链条创新产业链,为国产创新药的研发树立了标杆。
针对晚期实体瘤,TCR-T细胞治疗新药市场广阔,香雪制药前景可期
随着全球肿瘤发病率的不断上升,肿瘤治疗市场的需求日益增大。TCR-T疗法作为前沿的细胞免疫治疗方法,其市场潜力巨大。与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同,TCR-T疗法在实体瘤治疗方面表现出独特的优势。据统计,肿瘤疾病中约90%为实体瘤,而现有治疗手段往往难以满足其复杂多变的临床需求。
据统计,我国免疫细胞治疗市场空间预计将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元,年均增速高达53%。其中,TCR-T疗法作为新兴领域,其市场前景尤为广阔。
作为国内TCR-T细胞治疗的头部企业,香雪生命科学可发挥TCR-T龙头标杆,依托广州在大湾区的核心区位优势,拉动产业集群效应,形成大湾区发展的核心引擎,与国家医学中心和临床机构协同发展,建设全球最大的TCR-T细胞产品区域制备生产平台。TAEST16001的突破性进展不仅为公司带来了技术上的优势,更为其未来的市场拓展奠定了坚实基础。
与此同时,美国纳斯达克上市公司传奇生物确认收到并购邀约的消息,也在生物医药领域引起了轩然大波。作为专注细胞疗法的领军企业,传奇生物的核心产品CAR-T(西达基奥仑赛)已在美国及欧洲市场取得显著成绩,其市场潜力巨大。
业界普遍猜测,提出并购要约的很可能是传奇生物的合作方强生公司。若此次并购成功,不仅将是中国生物医药领域最大规模的一次并购,也将进一步推动国产创新药的国际化进程。传奇生物与强生的合作模式,不仅展示了双方在药品开发、生产、销售等环节的深度合作,也为中国新药企业走向世界提供了宝贵经验。
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近年来，我市完整准确全面贯彻新发展理念，加强顶层设计，坚持“一主多元”发展思路，紧抓创建国家级资源富集地区转型创新试验区、加快建设丝绸之路经济带核心区石油石化产业高质量发展示范区的机遇，紧扣产业结构、能源结构“两个转型”，以新能源、数字经济、科技创新、开放型经济构筑“四大核心竞争力”，积极开展前瞻产业布局，擘画克拉玛依发展新蓝图。
据统计,我国免疫细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元,年均增速高达53%。其中CAR-T细胞疗法市场空间将由2021年的2-3亿元增长至2030年的287亿元;其他细胞治疗市场空间将由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元。
伴随每年新增肿瘤患者持续増多,其中实体瘤占九成以上。实体瘤末线患者治疗手段有限。随着适应症拓展,针对晚期实体瘤TCR-T细胞治疗药物的作用机理清晰,随着适应症拓展,新药临床应用潜在的市场巨大。
香雪生命科学聚焦生物医药前沿技术,以TCR-T细胞免疫治疗为切入点,通过全球纳才与国内外科学家共同创立的具有国际领先水平的TCR-T细胞治疗产品技术研发平台和生产制备体系,利用拥有自主知识产权的TCR核心技术,开展具创新性的肿瘤免疫细胞突破性治疗TCR-T药物研究工作。香雪生命科学TCR-T产品和储备管线布局广泛,靶点丰富涉及包括CT抗原,新生抗原,病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原,涵盖A0201,A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型,适应症覆盖多种临床难治的实体瘤,处于国际领先水平。
政策市场双轮驱动,国产创新药迎利好
近年来,国家对生物医药产业的重视和支持力度不断加大。广州市政府发布的《促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》为国产创新药的发展提供了全方位保障。政策从资金支持、人才引进、创新平台建设等多个方面入手,为生物医药企业提供了强有力的支持。
二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》,将高质量发展设为建设社会主义现代化国家首要任务,全面部署经济与民生改革。强调加强前沿引领技术、颠覆性技术创新等,健全新质生产力机制,促进新兴产业发展。同时,为非公有制经济营造良好环境,鼓励民营企业参与国家重大项目和技术攻关,打破市场壁垒,提升开放水平。完善现代企业制度,弘扬企业家精神,推动建设更多世界一流企业。
随着国内政策的不断支持和市场环境的日益完善,国产创新药正迎来前所未有的发展机遇。香雪生命科学等企业的突破性进展更是为这一领域注入了新的活力。我们有理由相信,在不久的将来,国产创新药将在国际市场上绽放出更加耀眼的光芒。
十年磨一剑,坚守创新之路
“我们从2012年开始投入TCR-T项目,十年磨一剑,现在终于获得了一定的成果。”香雪制药董事长王永辉表示,企业家要有梦想和情怀,坚持技术创新和研发投入,扎根广州的香雪生命科学将为广州乃至粤港澳大湾区的生物医药产业持续产生价值和创造效益。
在推动新质生产力发展的关键时期,生物医药产业的重要性愈发凸显。细胞免疫治疗以其独特的创新性和巨大的市场潜力,成为千亿级生物医药产业中一颗璀璨的明珠,为广州生物医药产业的高质量发展注入了强劲动力。香雪制药作为广州市生物医药龙头企业,积极响应国家创新驱动发展战略,搭建了以企业为主体的创新平台。随着政策的持续扶持和市场的不断扩大,香雪制药有望在TCR-T领域取得更多突破,为全球肿瘤患者带来更多福音。同时,香雪制药也将继续坚守创新之路,为实现“健康中国”的伟大目标贡献力量。